Inhoudsopgave
Hoofdstuk I. Begripsbepalingen en reikwijdte
Hoofdstuk 2. Het college ter beoordeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 3. De fabrikantenvergunning en de groothandelsvergunning
Hoofdstuk 4. De handelsvergunning voor geneesmiddelen
Hoofdstuk 5. Indeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 6. Terhandstelling van geneesmiddelen en het voorschrijven daarvan
Hoofdstuk 7. Etikettering en bijsluiter
Hoofdstuk 8. Geneesmiddelenbewaking
Hoofdstuk 9. Geneesmiddelenreclame
Hoofdstuk 10. Bijzondere bepalingen
Hoofdstuk 11. Handhaving: toezicht en opsporing
Hoofdstuk 12. Overgangsbepalingen, wijziging andere wetten en slotbepalingen
Hoofdstuk I. Begripsbepalingen en reikwijdte
Hoofdstuk 2. Het college ter beoordeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 3. De fabrikantenvergunning en de groothandelsvergunning
Hoofdstuk 4. De handelsvergunning voor geneesmiddelen
Hoofdstuk 5. Indeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 6. Terhandstelling van geneesmiddelen en het voorschrijven daarvan
Hoofdstuk 7. Etikettering en bijsluiter
Hoofdstuk 8. Geneesmiddelenbewaking
Hoofdstuk 9. Geneesmiddelenreclame
Hoofdstuk 10. Bijzondere bepalingen
Hoofdstuk 11. Handhaving: toezicht en opsporing
Hoofdstuk 12. Overgangsbepalingen, wijziging andere wetten en slotbepalingen
Juridisch advies nodig?
Heeft u een juridisch probleem of een zaak die u wilt voorleggen aan een gespecialiseerde jurist of advocaat ?
Neemt u dan gerust contact met ons op en laat uw zaak vrijblijvend beoordelen.
Stel uw vraag
Heeft u een juridisch probleem of een zaak die u wilt voorleggen aan een gespecialiseerde jurist of advocaat ?
Neemt u dan gerust contact met ons op en laat uw zaak vrijblijvend beoordelen.
Stel uw vraag
Snel een vertaling nodig?
Bent u opzoek naar een beëdigde vertaling? Wilt u een contract, brief of een zakelijk document laten vertalen door een professionele vertaler? Neemt u dan gerust vrijblijvend contact met ons op.
Bent u opzoek naar een beëdigde vertaling? Wilt u een contract, brief of een zakelijk document laten vertalen door een professionele vertaler? Neemt u dan gerust vrijblijvend contact met ons op.
Parlement
Documenten bij de totstandkoming van (deze versie van) de wet.
Documenten bij de totstandkoming van (deze versie van) de wet.
Geschiedenis
Geschiedenis-overzicht
Jurisprudentie
Voorbeelden van het gebruik van deze artikel(en) in rechterlijke uitspraken
Voorbeelden van het gebruik van deze artikel(en) in rechterlijke uitspraken
- RvS 19-09-2007, LJN BB4277
- Rb Almelo 12-08-2008, LJN BD9839
- Rb Dordrecht 06-08-2009, LJN BJ4984
- Rb Rotterdam 01-09-2009, LJN BJ7421
- Rb Den Haag 20-05-2010, LJN BM5482
- RvS 28-04-2010, LJN BM2647
- Rb Den Haag 31-03-2010, LJN BL9713
- Rb Dordrecht 11-02-2010, LJN BL3748
- Rb Utrecht 03-12-2009, LJN BK8206
- Rb Rotterdam 27-07-2010, LJN BN3400
Geneesmiddelenwet
Artikel 82
In dit hoofdstuk wordt verstaan onder:
a.
beroepsbeoefenaar: een arts, apotheker, tandarts, verloskundige, verpleegkundige als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder d, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg , apothekersassistent of een natuurlijke persoon of een rechtspersoon als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder d ;
b.
ondernemer: de houder van een handelsvergunning of van een vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, eerste volzin .
Artikel 83
Dit hoofdstuk is niet van toepassing op:
a.
geneesmiddelen voor onderzoek;
b.
de bijsluiter bij en de etikettering van een geneesmiddel;
c.
een brief of een emailbericht ter inwilliging van een verzoek om informatie over een geneesmiddel;
d.
informatie betreffende gezondheid of ziekte bij de mens.
1.
Reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden.2.
Andere gegevens dan die, bedoeld in artikel 73, tweede lid, onder a tot en met l , worden niet in reclame voor homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid , gebruikt. Alle aspecten van reclame voor andere geneesmiddelen dan die, bedoeld in de eerste volzin, zijn in overeenstemming met de gegevens die in de samenvatting van de productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel zijn opgenomen.3.
Reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken, is verboden.4.
Misleidende reclame is verboden.Artikel 85
Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die:
a.
uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld;
b.
zonder recept ter hand mogen worden gesteld en middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet .
Artikel 86
Publieksreclame voldoet aan de volgende eisen:
a.
de reclame is zodanig weergegeven dat de boodschap als reclame overkomt bij het publiek en voor het publiek volstrekt duidelijk is dat het om een geneesmiddel gaat;
b.
de reclame bevat de naam alsmede de algemene benaming indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat;
c.
de reclame bevat gegevens die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn;
d.
de reclame bevat het uitdrukkelijke verzoek om de bijsluiter dan wel de tekst op de buitenverpakking te lezen.
Artikel 87
Reclame voor een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid , bevat de vermelding dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat, bij welke indicaties het wordt gebruikt en dat de indicaties uitsluitend zijn gebaseerd op een reeds lang bestaand gebruik.Artikel 88
Publieksreclame is verboden indien deze vermeldt dan wel door zijn formuleringen of afbeeldingen de indruk wekt dat:
a.
het gebruik van het geneesmiddel een geneeskundig onderzoek of een chirurgische ingreep overbodig maakt;
b.
het geneesmiddel geen bijwerkingen kent of dat de werking beter is dan of gelijk is aan de werking van een ander geneesmiddel dan wel een andere geneeskundige behandeling;
c.
de normale goede gezondheid van een persoon door het gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd;
d.
de normale goede gezondheid van een persoon kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt;
e.
de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat.
Artikel 89
Publieksreclame is voorts verboden indien:
a.
deze uitsluitend of voornamelijk is gericht op kinderen;
b.
deze een aanprijzing dan wel een verwijzing naar een aanprijzing bevat van wetenschapsbeoefenaren, beroepsbeoefenaren of bij het publiek bekende personen;
c.
daarin het geneesmiddel gelijk wordt gesteld met een voedingsmiddel, een cosmetisch product of andere waren;
d.
deze door de beschrijving of de gedetailleerde uitbeelding van een ziektegeschiedenis tot een verkeerde zelfdiagnose kan leiden;
e.
daarin op misleidende wijze wordt verwezen naar genezenverklaringen;
f.
daarin op schrikwekkende of misleidende wijze gebruik wordt gemaakt van uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge van een ziekte of letsel of van de werking van het geneesmiddel in het menselijk lichaam;
g.
daarin wordt aangegeven dat op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen.
Artikel 90
De verboden, bedoeld in de artikelen 85 , 88, onder d , en 89, onder g , gelden niet voor publieksreclame ter bevordering van deelname aan een nationaal vaccinatieprogramma waarop aanspraak bestaat krachtens de1.
Onverminderd artikel 84 , vermeldt reclame die is gericht op beroepsbeoefenaren:
a.
de samenstelling, therapeutische indicaties, contra-indicaties, werking en bijwerkingen van het geneesmiddel die overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel;
b.
de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de terhandstelling.
2.
In documenten vastgelegde reclame die aan beroepsbeoefenaren wordt overhandigd of toegezonden, vermeldt, behalve de in het eerste lid bedoelde gegevens, tevens:
a.
of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen;
b.
de datum waarop de documenten zijn opgesteld dan wel laatstelijk zijn gewijzigd.
3.
De gegevens, opgenomen in documenten als bedoeld in het tweede lid, zijn zodanig exact, actueel, verifieerbaar en volledig dat de beroepsbeoefenaar zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel.4.
In documenten als bedoeld in het tweede lid, opgenomen citaten dan wel tabellen of andere illustraties die zijn ontleend aan wetenschappelijke publicaties of medische tijdschriften, zijn exact weergegeven met nauwkeurige bronvermelding.5.
De in de documenten vastgelegde teksten, met uitzondering van opschriften, worden in dezelfde lettergrootte weergegeven. Voorts wordt de tekst betreffende een onderwerp niet onderbroken door teksten of afbeeldingen die betrekking hebben op een ander onderwerp.1.
Het is verboden gratis monsters te verstrekken, tenzij:
a.
daartoe een gedateerde en persoonlijk ondertekende aanvraag door een arts, tandarts of verloskundige is ingediend bij de betrokken ondernemer,
b.
het monster niet groter is dan de kleinste verpakking die in de handel is,
c.
aan een arts, tandarts of verloskundige niet meer dan 2 monsters van hetzelfde geneesmiddel per kalenderjaar worden verstrekt,
d.
op het monster is vermeld dat het gratis is en niet verkocht mag worden,
e.
bij het monster een exemplaar van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel is gevoegd, en
f.
degene die het gratis monster verstrekt, een administratie bijhoudt waarin is vastgelegd aan wie, op welke datum en in welke hoeveelheid het is verstrekt.
2.
Het is verboden aan een beroepsbeoefenaar monsters te verstrekken die middelen bevatten als bedoeld inArtikel 93
De ondernemer draagt ervoor zorg dat degene die in opdracht van of namens hem artsen, apothekers, tandartsen of verloskundigen bezoekt om reclame te maken voor en informatie te verstrekken over een geneesmiddel:
a.
een zodanige opleiding tot artsenbezoeker met goed gevolg heeft afgesloten dat hij beschikt over voldoende wetenschappelijke kennis om over de geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt, nauwkeurig en zo volledig mogelijk informatie te geven;
b.
bij elk bezoek aan een arts, apotheker, tandarts of verloskundige de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel aan de betrokkene verstrekt of te diens beschikking houdt;
c.
aan de in artikel 95 bedoelde wetenschappelijke dienst de aan hem door een arts, apotheker, tandarts of verloskundige verstrekte inlichtingen meldt over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt, en over alle andere aspecten die verband houden met het gebruik of de werking van die geneesmiddelen.
Artikel 94
Gunstbetoon is verboden, tenzij:
a.
tegenover de aan een beroepsbeoefenaar in het vooruitzicht gestelde, aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen dan wel tegenover zodanige door een beroepsbeoefenaar aanvaarde of ontvangen gelden, diensten of goederen, op basis van een schriftelijke overeenkomst door de beroepsbeoefenaar een prestatie wordt verricht die in een redelijke verhouding staat tot die gelden, diensten of goederen en van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst,
b.
het een bijeenkomst of manifestatie betreft waarbij de gastvrijheid die wordt geboden, beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of de manifestatie te kunnen deelnemen,
c.
het geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, niet zijnde een bijeenkomst of een manifestatie, betreft waartegenover geen prestatie van de beroepsbeoefenaar staat, die een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst, of
d.
het om kortingen en bonussen gaat met betrekking tot de inkoop van geneesmiddelen door personen en rechtspersonen als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder a, b en d .
1.
De houder van de handelsvergunning beschikt over een wetenschappelijke dienst die is belast met de voorlichting over de geneesmiddelen die hij in de handel brengt.2.
De ondernemer houdt een kopie van elke reclameboodschap die van hem is uitgegaan, met vermelding van de categorie van personen, rechtspersonen daaronder begrepen, tot wie de reclame was gericht, van de wijze waarop de reclame is verspreid en van de datum van eerste verspreiding, ter beschikking van de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid die met het toezicht op de naleving van deze wet zijn belast of zendt dit, desgevraagd, toe.Artikel 96
Het uitzenden van telewinkelboodschappen is verboden.
